Säkra produkter

SÄKRA KINESISKA ÖRTER AV HÖGSTA KVALITET

TCM Nordic arbetar endast med de tillverkare som har de strängaste kraven på kontroll av säkerhet och kvalitet av kinesiska örtmediciner.

Vi följer EU-bestämmelserna om hotade växter och djurdelar genom CITES-listan.

Med anledning av återkommande problem av de kinesiska kontrollerna väljer vi att enbart arbeta med de producenter som gör samtliga tester utanför Kina. För att kunna bedöma kvalitet av kinesiska örtmediciner behövs ett antal kriterier.

Vi på TCM Nordic anser att hela kedjan i tillverkningen måste säkerställas. Detta kan göras genom tre led: GAP (Good Agriculturel Practise, GMP (Good Manifacturing Practise) och GDP (Good Distibution Practice).

GAP (God agriculturell utövning)
I kinesiska örtsammanhang beskrivs DaoDi och DiDao. Att använda örter från de bästa växtplatserna. Detta krävs då vissa örter inte går att odla i kontrollerade miljöer.

• spåra hela produktionskedjan, d v s från odling till tillredning via skördande, och preparering
• det finns ett pålitligt örtbibliotek (matrix) baserat på TLC & HPLC avtryck (fingerprints) för att kunna exkludera avvikande och felaktiga örter
• kontrollera homogenitet av örtpartier (batches)
• kontrollera föroreningar (i ett första steg)

Man gör en makroskopisk, en organoleptisk och en mikroskopisk identifiering av örterna. En makroskopisk verifikation betyder att en undersökning görs av örterna utifrån botaniska standardkriterier. En organoleptisk verifikation innebär att örternas förmåga att ge stimuli till kroppens sinnesorgan kartläggs och verifieras. En mikroskopisk identifiering betyder att örterna undersöks på en molekylär nivå.

Masspektrometriska metoder
För att kunna bygga upp ett pålitligt örtbibliotek (matrix) används i huvudsak två olika spektrofotometriska metoder, TLC (Thin Layer Chromatography) och HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Dessa ger artspecifika avtryck (fingerprints) som sedan kan jämföras med de uppsamlade avtrycken i örtbiblioteket (matrix).

Farmaceutisk GMP-standard (God tillverkningssed)
God tillverkningssed (GMP) är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning av läkemedel. Bland annat måste varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Avvikelser från specifikationen (t.ex. fel som uppstått under produktionen) måste utredas enligt systemet Corrective and Preventive Action (CAPA). Systemet brukar beskrivas i fyra faser som övergår i varandra:

• Utför (Do) övergår i:
• Kontrollera (Check) övergår i:
• Agera (Act) övergår i:
• Planera (Plan) övergår i Utför.

I en utredning enligt CAPA försöker man hitta grundorsaken (root cause) till problemet. Denna grundorsak ska förebyggas genom att införa åtgärder som t.ex. tekniska lösningar eller nya rutiner, som förhindrar att samma fel uppstår igen.

Samtliga råvaror i ett örtparti (batch) ska testas under tillverknings gång för förekomst av mikrobiologiska föroreningar, rester av bekämpningsmedel, tungmetaller samt aflatoxiner.

Efter tillverkningsprocessen genomgår varje örtparti en noggrann analys som försäkrar en konstant och stabil mängd av de aktiva substanser som finns i örterna.

Om örtpartiet fyller de laborativa krav som ställs får dessa ett GMP-certifikat, där testresultaten dokumenteras. Testresultaten innehåller:

• Botaniskt namn
• Organoleptiska egenskaper: systematiskt använda sinnesorganen vid bestämning av livsmedels och andra varors kvalitet
• Standardtester för löslighet, stabilitet, askarester etc.
• Thin Layer Chromatography (TLC) för att åter igen bekräfta örtidentitet (fingerprint)
• High Performance Liquid Chromatography (HPLC) mäter hur potent en ört är genom att mäta aktiva substanser
• Mikrobiella standardtester (för släktet Salmonella, Bacillus cereus specifikt, Escherichia Coli specifikt, total bakterie mängd, total jästsvamp och mögel)
• Individually Coupled Plasma- Mass Spectrometry (ICP-MS) Analys av tungmetaller (koppar, arsenik, kvicksilver, bly and kadmium) utifrån Europeiska gränsvärden
• Gas Chromatogrphy (GC) Pesticider, herbicider och fungicider (bekämpningsmedel) testas för samtliga örtpartier i alla produkter
• Aflatoxin-test för utvalda slutprodukter som är känsliga för kontaminering
• Regelbunden kontroll för joniseringsbehandling

GDP (God distributionsutövning)
God distributionsutövning handlar om att packa örterna på ett professionellt sätt, d.v.s. att producera tabletter, enkapsulera, transportera och slutligen distribuera örterna på ett professionellt sätt. Till detta krävs kvalificerad personal som förstår GMP- teknik.

Alla våra produkter testas utanför Kina
Med anledning av återkommande problem av de kinesiska kontrollerna väljer vi att enbart arbeta med de producenter som gör samtliga ovan tester utanför Kina.

Kan Herb Company’s hemsida:
“Many companies selling Chinese herbal products in the U.S. market do not inspect the raw herbs used for their products, nor do they oversee the manufacturing process, which often occurs outside U.S. borders. Assurance of quality, safety and identity are left to others. Testing is rarely performed to ensure the proper identity or composition of the final product. The only assurance that these companies have that their products are what they are claimed to be, is the documentation provided to them by the manufacturers. If Certificates of Analysis are available, they are often in Chinese or poor translations to English. More often than not, the laboratory results provided are conducted by the manufacturer's own laboratories, rather than by independent, recognized laboratories. The accuracy of the Certificates of Analysis, and thus the quality and safety of the products, can be called into question.”

Giovanni Maciocia artikel:
“The present newsletter is dedicated to the Quality Controls (QC) applied to the manufacture of the Three Treasures and Women's Treasure remedies. Most Western governments today are demanding tighter controls over the quality of Chinese herbal products. Regulatory authorities such as the Medicines Control Agency in the UK and the Food and Drug Administration in the USA in particular demand that Chinese herbal remedies be free from (or within internationally-admitted levels) heavy metals (e.g. mercury, lead, cadmium, arsenic), aristolochic acid, pesticides, aflatoxins and, of course, Western drugs. Unfortunately, Chinese-made patent remedies are still regularly found to contain aristolochic acid, heavy metals and sometimes Western drugs such as steroids. For example, of 2609 samples of traditional Chinese medicines collected from eight hospitals in Taiwan, 23.7% contained pharmaceutical adulterants, most commonly caffeine, paracetamol, indomethacin, hydrochlorothiazide and prednisolone. NSAI drugs have been found and benzodiazepines have been found in many Chinese patent medicines.*”

* Fugh-Berman A, Herb-drug interactions, in The Lancet, Vol. 355, No. 9198, 8 January 2000, p. 13438.